Специалист по валидации

Вакансия № 8731721 от компании ОАО Акрихин в населенном пункте (городе) Старая Купавна на Мультирегиональной Электронной Службе Занятости Населения.

☑ Основы вакансии:

Опыт работы: 1–3 года.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: полный день.

Зарплата: по результату собеседования.

Место работы (точный адрес): Россия, Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 8731721 добавлено в базу данных: Суббота, 27 апреля 2024 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Среда, 22 мая 2024 года.

☑ Статистика объявления № 8731721:

Прочитано соискателями - 327 раз(а);
Отправлено откликов - 0 раз(а);

☑ Репутация компании "ОАО Акрихин":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Цель должности:

Разработка и актуализация внутренней регламентирующей документации фармацевтической системы качества (ФСК) по процессам: управление документацией ФСК, корректирующие и предупреждающие действия (САРА), «Валидация» и «Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)».

Обязанности работника:

Разрабатывать и актуализировать внутреннюю регламентирующую документацию фармацевтической системы качества (ФСК) по процессам: управление документацией ФСК, корректирующие и предупреждающие действия (САРА).
Принимать участие в валидационных мероприятиях компании (технологически процессы производства ЛС, очистки технологического оборудования, квалификация эксплуатации)
Принимать участие в разработке разделов «Обзор данных по валидации технологических процессов» и «Обзор данных по валидации процессов очистки технологического оборудования»
Принимать участие в процессе расследования отклонений, связанных с процессом Валидация
Проводить обучение персонала компании по процессу Валидация
Участвовать в проведении анализа рисков по качеству в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК в пределах своей компетенции.
Вести регистрацию и учет документации ФСК в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документацией ФСК.
Поддерживать в актуальном состоянии базы документации ФСК в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
Уведомлять заинтересованные подразделения о введении в действие новых версий и отмене неактуальных документов ФСК в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
Осуществлять выгрузки из компьютеризированной системы (КС) для анализа своевременного выполнения САРА.
Осуществлять контроль за выполнением задач процесса контроля изменений в рамках деятельности отдела.
Исполнять функции ответственного специалиста по обеспечению качества/лидера в системе TrackWise в модуле «Контроль изменений» и «Отклонения».
Подготавливать данные по разделу «Обзор выполнения корректирующих и предупреждающих действий» в рамках обзора качества продукции в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
Своевременно выполнять приписанные задачи в КС: CAPA, мероприятия, оценки, утверждение рекордов, анализ рисков, расследование отклонений.
Участвовать в проведении первичной квалификации производителей и поставщиков сырья, упаковочных материалов, продукции «in-bulk», поставщиков контрактного производства готовой продукции и услуг в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
Разрабатывать программы аудита производителей и поставщиков сырья, упаковочных материалов, продукции «in-bulk», поставщиков контрактного производства готовой продукции и услуг.
Участвовать в проведении внутренних проверок (самоинспекций) компании в качестве аудитора.
Разрабатывать раздел «Обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций» в рамках обзора качества продукции в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
Разрабатывать и актуализировать внутреннюю нормативную документацию по процессам «Валидация» и «Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)».

Требования к работнику:

Высшее профессиональное образование (биотехнологическое, химическое, фармацевтическое, техническое)
Стаж работы в аналогичной должности в области контроля и/или обеспечения качества либо в производстве фармацевтических препаратов не менее 3-х лет
Правила GMP РФ, GMP EU, GMP ЕАЭС, GDP РФ, GDP ЕАЭС, Федеральный Закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Знание основного пакета Microsoft Office

Условия труда:

Оформление согласно ТК РФ
Наличие расширенного социального пакета
Годовой бонус по итогам работы
Страхование жизни и здоровья
Компенсация аренды жилья (для иногородних)
Место работы - г. Старая Купавна (22 км от Москвы)
Корпоративный транспорт (от/до ж/д ст. Купавна и по маршруту Старая Купавна-Монино-Обухово-Ногинск-Электросталь)

☑ О компании:

Обратите внимание на веб-сайт компании - http://www.akrikhin.ru - с подробной информацией об организации, в том числе контактными телефонами.

Логотип (эмблема, торговая марка, бренд) компании:

Сфера деятельности компании: Медицина, фармацевтика, аптеки; .