Специалист отдела обеспечения качества

☑ Основы вакансии:

Опыт работы: 1–3 года.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: полный день.

Зарплата: от 46000 руб..

Место работы (точный адрес): РФ, Уфа, Новороссийская улица, 105.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 27445958 добавлено в базу данных: Пятница, 5 апреля 2024 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Среда, 1 мая 2024 года.

☑ Репутация компании "АО Национальная иммунобиологическая компания":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Обязанности работника:

Обеспечивать:
организацию, контроль и непосредственное участие в проведении самоинспекции подразделений, деятельность которых влияет на качество продукции;
функционирование и контроль за сроками выполнения планов мероприятий по изменениям, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса производства лекарственного средства;
функционирование и контроль за сроками выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий по отклонениям (девиациям), возникшим при производстве лекарственного средства и потенциально оказывающим влияние на продукт;
функционирование и контроль за сроками выполнения планов корректирующих и предупреждающих действий по расследованию результатов испытаний, несоответствующих требованиям спецификации (OOS);
организацию валидационных мероприятий, связанных с валидацией технологических процессов;
оперативное взаимодействие подразделений, участвующих в валидации технологических процессов;
соответствие оформления, согласования, утверждения, выдачи, изъятия всех видов контролируемых документов, внесения в них изменений в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации.
Подготавливать и представлять:
программу первичного обучения на Филиале по вопросам GMP;
программу первичного обучения отдела обеспечения качества;
план-график внутреннего непрерывного обучения отдела обеспечения качества;
программу и план-график проведения самоинспекций на Филиале, отчеты по самоинспекции;
информацию по обзору всех изменений, внесенных в процессы и методики, влияющие на качество продукции или воспроизводимость процесса производства лекарственного средства, и связанных с ними мероприятий;
информацию по обзору существенных отклонений (девиаций) и несоответствий, возникающих при производстве лекарственных средств, и связанных с ними расследований при формировании ежегодного обзора качества продукции;
информацию по обзору серий продукции, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований при формировании ежегодного обзора качества продукции;
планы и отчеты по мероприятиям, связанным с изменениями, влияющие на качество продукции или воспроизводимость процесса производства лекарственного средства;
планы и отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям при обнаружении отклонений (девиаций), возникающих при производстве лекарственных средств;
протоколы и отчеты по валидации технологических процессов ;
отчетность по результатам инспекционных проверок регуляторных органов;
перечни и графики пересмотра контролируемых документов со сроками пересмотров. Осуществлять:
ведение и хранение документации первичного обучения по вопросам GMP работников, занятых производством и контролем качества, а также работников, деятельность которых может повлиять на качество продукции;
координирование деятельности рабочих групп по самоинспекции и организацию составления отчетов по самоинспекции;
контроль за сроками выполнения плана корректирующих действий и анализ эффективности проведения самоинспекции с заполнением годового отчета по самоинспекции;
регистрацию, учет и контроль за сроками выполнения мероприятий по процедуре контроля всех изменений, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса производства лекарственного средства;
регистрацию, учет и контроль за сроками выполнения мероприятий по процедуре контроля всех отклонений (девиаций) и несоответствий, возникающих при производстве лекарственных средств потенциально оказывающих влияние на продукт;
регистрацию, учет и контроль за сроками выполнения работ по расследованию результатов испытаний, не соответствующих спецификации;
контроль сроков выполнения корректирующих и предупреждающих действий и оформление отчетов по регламенту о порядке проведения корректирующих и предупреждающих действий (САРА);
оценку результативности корректирующих и предупреждающих действий при проведении внутренних самоинспекций;
контроль за выполнением плана валидационных действий по валидации технологических процессов;
организацию проведения валидации технологических процессов;
ведение и хранение документации по валидации технологических процессов;
контроль документации на соответствие оформления, согласования, утверждения контролируемых документов требованиям внутренней регламентирующей документации;
учет и хранение оригиналов контролируемых документов ФСК в рамках компетенции;
изготовление и распределение в подразделения рабочих экземпляров контролируемых документов ФСК в рамках компетенции;
контроль за пересмотром, отзыв и уничтожение контролируемых документов ФСК утративших силу (в рамках компетенции).

Требования к работнику:

• Высшее биологическое, фармацевтическое образование
• Стаж работы от 1 года до 3 лет
• Возможны редкие командировки

Условия труда:

• Полный соц.пакет согласно ТК РФ
• Работа 5/2, выходной суббота, воскресение
• Работа в Демском районе г. Уфы
• Доставка на работу на вахтовом автобусе
• Предоставление места в детском саду
• ДМС, компенсация питания

☑ О компании:

Логотип (эмблема, торговая марка, бренд) компании:

Сфера деятельности компании: Медицина, фармацевтика, аптеки; .

☑ Отклинуться сообщением, резюме, запросить телефон, отправить жалобу (претензию):