Вакансия № 9432267 на Электронной Службе Занятости Населения от компании АО Р-Фарм / R-Pharm Group на должность Ведущий специалист отдела контроля качества в населенном пункте Москва

☑ Основы вакансии:

Опыт работы: 1–3 года.

Тип занятости: полная занятость.

График работы: полный день.

Зарплата: по результату собеседования.

Место работы (точный адрес): Российская Федерация, Москва, Проспект Вернадского, Калужская, Ленинский проспект, 111к1.

☑ Актуальность объявления:

Это объявление № 9432267 добавлено в базу данных: Понедельник, 1 апреля 2024 года.

Дата его обновления на этом интернет-ресурсе: Среда, 24 апреля 2024 года.

☑ Репутация компании "АО Р-Фарм / R-Pharm Group":

Читайте свежие отзывы сотрудников об этом работодателе здесь!

Оставить своё мнение об этой компании тут без регистрации и бесплатно.

☑ Подробности о вакантном месте:

Обязанности работника:

• Разрабатывать корпоративные процедуры в рамках стандартизации документации в соответствии с графиком разработки документов;
• Определять единые/унифицированные подходы к проведению всех видов контролей лекарственных средств, трансферу аналитических метод;
• Согласовывать соглашения по качеству и договоры по вопросам контроля качества в рамках проектов;
• Согласовывать вопросы трансфера аналитических методик, вопросы контроля качества валидационных и промышленных серий, расчеты количества образцов субстанций, готовой продукции, стандартных образцов, согласовывать приобретение лабораторного оборудования для дооснащения лаборатории, согласовывать программы изучения стабильности, формы подтверждения соответствия;
• Оказывать помощь предприятиям ГК Р-Фарм по разработке документации по проектам: спецификации на активные фармацевтические субстанции, нерасфасованную продукцию (балк), готовую продукцию, согласовывать протоколы трансфера аналитических методик, согласовывать нормативную документацию на лекарственные средства. Оказывать помощь в подготовке проектов НД, изменений к НД в части согласования методик анализа, вносить предложения по внесению изменений в НД;
• Оказывать помощь предприятиям ГК Р-Фарм по организации работы отделов контроля качества;
• Принимать участие во внутренних проверках производственных площадок Р-Фарм (ОКК) на соответствие требованиям сGMP;
• Оказывать помощь в подготовке планов корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам аудитов и контролировать выполнение планов САРА;
• Оказывать консультативную и практическую помощь ОКК предприятий Р-Фарм по вопросам контроля качества;
• Оказывать помощь ОКК по подготовке к прохождению аудитов, инспекций на соответствие требованиям Правил GMP;
• Оказывать помощь в расследовании претензий/рекламаций на качество;
• Проводить тренинги персонала заводов Р-Фарм и Дирекции по качеству по внутренним процедурам и по внешним обучениям.

Требования к работнику:

• Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое профессиональное образование;
• Опыт работы в качестве руководителя/ведущего менеджера от 3х лет;
• Опыт прохождения предприятием инспекций и аудитов, в т.ч. зарубежных;
• Знание организации работы Отдела контроля качества;
• Знание работы лабораторий ОКК, знание порядка проведения входного, межоперационного, выпускающего контролей, проведение мониторинга производственной среды, работ по изучению стабильности, хранение образцов;
• Опыт трансфера методик анализа, валидация методик анализа;
• Опыт в подготовке нормативной документации для рег. досье, опыт подготовки ответов на замечания Минздрава по норматвиной документации рег. досье;
• Опыт организации, координации и оптимизации работы ОКК предприятий, внедрении системы качества на предприятиях, разработка документации;
• Опыт успешной реализации проектов по локализации полного цикла производства лекарственных средств, проектов по вторичной упаковке лекарственных средств.

Условия труда:

• Оформление согласно ТК РФ;
• Компенсация питания;
• Компенсация мобильной связи;
• Страхование от несчастного случая.

☑ О компании:

Логотип (эмблема, торговая марка, бренд) компании:

☑ Отклинуться сообщением, резюме, запросить телефон, отправить жалобу (претензию):